医疗器械振动试验采用高频随机振动试验台是否可行？
模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目，运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验。为达到等效模拟，通常采用载重汽车实地试验验证，或使用专用的模拟运输台进行试验。但是，当遇到一些产品质量超过500 kg的大型设备，普通承载能力运输台无法满足试验要求，实现模拟运输试验较为困难。为了能够更好地完成模拟运输试验，节约人力、物力成本，现分析采用振动试验台替代模拟运输试验的可行性。
模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目，运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验，主要用于验证医用电气设备在频繁运输过程中对振动与冲击的防护能力。为达到等效模拟，可采用实地汽车运输考核，但从人力、物力、时间角度考虑，实现难度大，因此，一些设备商研制了模拟运输台。但是，对于一些产品质量超过500 kg的大型设备，普通承载能力运输台无法满足试验要求，模拟运输试验实现起来较为困难。为了能够更好地完成模拟运输试验，节约人力、物力成本，本研究通过试验分析论证采用振动试验台替代模拟运输试验的可行性。试验样品选择较有代表性的中型生化分析仪产品，样品重量约100 kg，采用木包装。
1、模拟运输台原理分析
1.1 工作原理
GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》[1] 中对运输试验的要求为：设备为正常出厂包装，行车路面为三级公路，行车距离为200 km ；行车速度为30~40 km/h。试验可以使用载重汽车以及运输试验装置进行。
公路等级的定义在《JTG B01-2003公路工程技术标准》[2]中描述如下：（1）高速公路为专供汽车分向分车道行驶并应全部控制出入的多车道公路；（2）一级公路为供汽车分向分车道行驶并可根据需要控制出入的多车道公路；（3）二级公路为供汽车行驶的双车道公路；（4）三级公路为主要供汽车行驶的双车道公路；（5）四级公路为主要供汽车行驶的双车道或单车道公路。
模拟运输试验台绝大多数是针对三级公路运输而研制的，其用于模拟实际汽车运输过程中给产品带来的疲劳损伤，并按概率与统计随机振动条件相同的原理，使振动能量按线性范围对加速度值提高一定的倍数，从而缩短试验 时间而进行试验。
模拟运输台的设计参数主要依据《QJ/T 815.2-94产品公路运输加速模拟试验方法》[3]设定。该标准中规定了模拟运输台的关键技术指标，见表1。
表1 模拟运输台技术指标
模拟运输试验振动加速因子α的计算公式如下：
根据公式代入相关值进行计算，可以得出，产品在模拟运输测试中，如果需要完成实际200 km的路程运输，需要在模拟运输台上进行1.5 h的试验。
为了能够更好地采集模拟运输台的频谱，我们在设置频谱分析仪的时候频谱采集设定了每隔2 s采集以及频谱加速度超过0 g2/Hz采集。
模拟运输台的测试时间为90 min，在完成测试后，停止频谱分析仪，将其中的数据导出后进行分解。其中X轴为模拟运输台行驶的左右方向，Y轴为模拟运输台的行驶方向，Z轴为运输台的上下颠簸方向。
1.3 模拟运输台频谱分解
随着公路等级的提高，车辆在公路上行驶的速度提高，汽车产生的振动频率也随之变快。一般汽车在公路上行驶的主要频率为1~200 Hz。我们在分解频谱图像时遵循以下几个原则：（1）剔除超出200 Hz的频率，留下1~200 Hz 的频率点；（2）如在200 Hz后段出现较大尖峰，需要留下该频率点的功率谱密度值；（3）对于较平滑的功率谱密度变化不大的线段，相近的两个频率点功率谱密度不变；（4）对于出现波峰和波谷的曲线段，直接选取该条曲线段功率谱密度最大以及最小频率点进行记录。
依照以上原则对3个轴向的频谱图进行分解，最终得出了3个轴向的频率以及功率谱密度，见表2~4。
表2 运输台X轴向
表3 运输台Y轴向
表4 运输台Z轴向
2、振动试验台与模拟运输台的振动频谱对比分析
使用带外包装的测试样品在振动试验台上分别进行模拟运输台的3个轴向测试。将样品放置在振动试验台中心位置上，用铁杆将其四周围住，控制传感器固定在振动台面上。依据测试条件，分别将模拟运输台的3个轴向测试条件按表2~4的数据输入到振动试验台的控制程序中。
输入运输台Z轴测试条件，得出Z轴的振动加速度均方根值约0.68 g2/Hz，振幅约2.17 mm。目测振动量级与模拟运输台相差不多。主要能量集中在3~7 Hz频段，与模拟运输台设计的振动频率相符。
输入运输台X轴测试条件，得出X轴的振动加速度均方根值约0.28 g2/Hz，振幅约0.17 mm。由于X轴方向为汽车行驶方向的左右方向，从测试曲线来看，我们依据振动试验中疲劳关系的计算公式：
计算后得出：Tx=34.78Tz。X轴的疲劳强度相比Z轴太小，因此可以忽略X轴的振动测试。
输入运输台Y轴测试条件，得出Y轴的振动加速度均方根值约0.32 g2/Hz，振幅约1.19 mm。根据测试曲线，我们依据振动试验中疲劳关系的计算公式：
计算后得出TY=20.39TZ。Y轴的疲劳强度相比Z轴太小，因此可以忽略Y轴的振动测试。
从上述分析可以看出，X轴和Y轴虽然也存在一定程度的振动，但振动量级很小，不管是从接触感觉还是实际量值，均远远小于Z轴，考虑到大型样品实际运输的安装情况，振动来源主要为Z轴，即上下方向，因此，后续如果进行模拟运输台的振动试验，只需要针对Z轴测试，X轴、Y轴振动带来的影响可以近似忽略。
3、试验结论
分析对比模拟运输试验振动频谱，可以得出以下几个结论：（1）模拟运输振动试验的X轴、Y轴所产生的疲劳系数相比Z轴较低，只需进行Z轴的振动测试即可，无需进行X轴以及Y轴的振动试验；（2）使用振动试验台模拟运输试验相比使用模拟运输台试验，其疲劳系数、振动频 谱基本相同，在重点考查三级公路运输试验时，可以替代其完成模拟运输测试。
综上所述，必要时可通过随机振动试验替代模拟运输试验，试验中选择Z轴振动试验进行测试，这样可以节约公路测试的费用，提升测试的便捷性及可操作性。
【参考文献】
［1］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会. GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法[S].北京：中国标准出版社，2010.
［2］中华人民共和国交通部.JTG B01-2003 公路工程技术标准[S].北京：人民交通出版社，2004.
［3］中国航天工业总公司.QJ/T 815.2-94产品公路运输加速模拟试验方法 [S].北京：中国航天工业总公司第七〇八研究所，1994.
